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《保健食品注冊管理辦法》已于2005年5月1日正式頒布，保健食品需要通過百級層流罩GMP審查認(rèn)證已是事實，在歷經(jīng)了藥品GMP時代之后，被寫進法規(guī)中的保健食品GMP審查認(rèn)證，意味著保健食品行業(yè)開始步入GMP時代。但目前只有部分保健食品企業(yè)通過GMP認(rèn)證審查，大部分仍然沒有啟動認(rèn)證工作，認(rèn)證仍然是一項艱難的任務(wù)。　　在《保健食品注冊管理辦法》中，引入GMP審查認(rèn)證制度和檢驗程序比較嚴(yán)格，使得保健企業(yè)的門檻有所提高。辦法規(guī)定：申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。這就是說，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP審查認(rèn)證，否則不能生產(chǎn)。　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交申請報告，保健食品生產(chǎn)管理和自查情況，企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖，營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供），各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖等資料。　　省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由。　　對保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施情況的審查還包括現(xiàn)場審查。現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。　　審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論，并上報省級衛(wèi)生行政部門。　　在《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中，藥品、食品衛(wèi)生都列入了“國家標(biāo)準(zhǔn)”，保健食品GMP審查認(rèn)證也屬于“國家標(biāo)準(zhǔn)”，是強制性標(biāo)準(zhǔn)。　　事實上，在我國積極推進藥品GMP認(rèn)證的時候，國家衛(wèi)生部就于1998年頒布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，要求與人民群眾生命健康息息相關(guān)的保健品行業(yè)積極行動起來，有條件的優(yōu)秀保健食品企業(yè)也要實行GMP審查認(rèn)證，以進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費者利益。該規(guī)范部分采用了《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容，也參照了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的內(nèi)容，但在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。　　在保健食品行業(yè)推行GMP審查認(rèn)證制度，無疑將淘汰一批缺乏實力的小企業(yè)，同時凈化市場環(huán)境，為正規(guī)的、有一定規(guī)模的保健食品生產(chǎn)企業(yè)帶來良好的發(fā)展契機。

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