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我國GMP中在規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境方面，明確規(guī)定了不同藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，主要是針對防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個方面：一是微生物對藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對人體的污染。 　　　　　
國家標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）
空氣潔凈度等級
（N） 塵粒最大允許數(shù)  微生物最大允許數(shù) 換氣次數(shù)
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（個/m3) 沉降菌 /（個/皿） 
百級 三千五 0 5 1 垂直單向流0.3m/s
水平單向流0.4/s
萬級 350500 2000 100 3 ≥20次/h
十萬級 3500000 20000 500 10 ≥15次/h
衛(wèi)生部GMP的生產(chǎn)工藝潔凈級別分類表
潔凈級別 適用的制藥生產(chǎn)工藝
100級 1.生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.
2.能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封.
3.粉針劑的分裝、壓寒.
4.無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
萬級 1.生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).
2.能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
對室內(nèi)裝修用彩鋼板，配用10萬至30萬的空氣過濾風(fēng)機(jī)，中央空調(diào)。